北京招聘

职位描述：
岗位职责：
1、协助质量部经理做好质量管理体系的保证工作，完善质量管理制度及质量评估体系，审核质量管理文件；
2、协助质量部经理做好内部审核工作以及管理评审的准备工作；负责对全公司的质量管理体系的运行进行监控，包括对物料、设备、环境、及生产工艺过程进行监控；对发现的不符合项组织制定相应的纠正、预防和改进措施，并分别跟踪验证；
3、负责体系文件和资料的归口管理，包括发放、回收、更改、销毁、保存以及对外来文件（法律法规、技术标准）的收集、培训和实施，并作好相关记录；
4、负责质量记录的归口管理，规定质量记录的保存期限，汇集备案质量记录的样本；
5、负责组织全公司的培训工作，制定培训计划和实施工作；组织对培训效果进行评估；并对技能岗位人员的能力进行再评价工作；
6、负责所有标识的制作，负责检验状态标签或印章的使用，并对其有效性进行监控；明确产品的可追溯性要求，当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯；
7、建立检验规范，负责物料、过程及成品、留样、返回产品、复验等的检验工作；负责检验中发现的不合格品的判定和组织处理以及产品放行；
8、负责监视和测量设备的校准及偏离校准状态时的追踪处理，负责编制并实施内部校准规程；
9、负责体系和产品的质量跟踪及质量反馈信息的统计，报告可能的不良反应事件；统筹统计技术的选用和统计技术使用的培训，对其实施效果进行监督检查；
10、负责公司部分外联工作；
11、监督、负责公司产品注册事项；
12、配合其他部门工作及完成上级布置的其他工作内容；
13、公司其它项目工作的跟踪以及监督。

任职资格：
1、学历： 医学检验、生物化工等相关专业，专科或以上学历；
2、工作经历：具有1年以上质量管理经验；
3、技能：受过相关的质量培训，熟悉ISO13485质量体系，具有医疗器械内审员证书。 举报 分享

北京捷乐生物科技有限公司成立于2010年，是由多名博士共同投资成立的高新技术企业，公司注册资本100万元人民币，公司生产基地位于北京市经济技术开发区地盛东路1号爱普益大厦1幢A102室，预计年生产能力将达到100万人份。
公司致力于为人类提供最快速、最精确、最先进、最方便的传染性疾病的检测方案，以研制、开发、生产传染病的检测试剂为主，公司自主研发了人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2）唾液/尿液抗体诊断试剂盒（胶体金法），同时正在研发丙型肝炎唾液尿液诊断试剂盒以及其他传染病的诊断试剂。
人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2）唾液抗体诊断试剂是由本公司研发的第二代胶体金快速检测试剂。该试剂在实际研究中的灵敏度和特异性都接近100%，足以与传统的血检试剂相媲美，同时成功的克服了血液检测的缺陷和局限性，操作简易，取样无痛苦并且极大降低了被检测者和医护人员受感染的风险。此试剂非常适合在儿童，肥胖者，静脉萎缩者和其他一切不易于使用静脉采血的人群中使用，另外也非常适用于医疗条件有限，采血困难的边远地区，同样适用于大规模人群的初筛。人类免疫缺陷病毒（HIV-1/2）唾液抗体诊断试剂采用国际尖端科技技术制备而成，是目前中国国内企业唯一将唾液作为检测样本进行HIV诊断的快速检测试剂，它的应用即将对中国艾滋病预防工作具有重大的社会意义，同时具备广阔的市场发展前景，同时它对于进口产品具有无与伦比的低成本和高性能的优势。