北京招聘

职位描述：
Primary Function:
1. 参与再鼎医药苏州口服固体制剂工厂的微生物实验室的建立，系统运营及维护。
Major Responsibilities and Duties:
1. 协助微生物实验室主管管理QC微生物实验室相关事务；
2. 负责按要求对原辅料、包材、中间产品和成品进行微生物检验及方法验证工作，并及时完成检验记录；
3. 负责环境监测，工艺用水和其他GMP公用工程设施的微生物检验；
4. 能够独立起草SOP、TM以及微生物实验室相关文件；
5. 建立、确认新产品微生物检测方法；
6. 负责配合工厂年度验证主计划，同时完成微生物实验室检验仪器定期维护保养、校验/验证等工作；
7. 负责实验室的菌种，生物指示剂，培养基及试剂试液的管理和使用，保证其在有效期内使用；
8. 完成领导交办的其他事情。
Qualifications:
1. 药学、生物等相关专业，本科及以上学历，对口服固体制剂有3年以上的微生物实验室工作经验，CET6或具备原辅料取样经验者优先考虑；
2. 熟悉ICH、cGMP、FDA以及欧盟GMP相关法规；
3. 熟悉中国药典、美国药典以及欧洲药典相关质量标准与测试方法；
4. 具备良好的内外部沟通能力，具有一定的研发项目管理经验；
5. 具有良好的中英文表达和书写能力， 能准确理解和回答国际国内相关审计问题。 举报 分享

Zai Lab is an innovative biopharmaceutical company based in Zhang Jiang, Shanghai focused on bringing transformative medicines for cancer, autoimmune and infectious diseases to patients in China and around the world. Zai Lab focus on innovation to meets the unmet medical needs. Zai has built up a strong pipeline with multiple programs on clinical stages. Zai Lab successfully listed on Nasdaq in Sep. 2017.

再鼎医药是一家总部设立于上海张江，致力于研究、开发和销售创新药物的制药企业。再鼎医药针对目前尚无良好治疗手段的疾病领域开发新药，在肿瘤、抗感染、自身免疫等方面建立了全面的产品线，服务中国和全球病患。再鼎医药于2017年9月在美国纳斯达克成功上市。