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（蛋白质药物国家工程研究中心）

北京正旦国际科技有限责任公司（正旦国际）于2004年1月16日成立，注册地为北京中关村生命科学园。现注册资本为6613.33万元。蛋白质药物国家工程研究中心（以下简称“工程中心”）以北京正旦国际科技有限责任公司为依托主体建设，是由国家发展和改革委员会2005年3月批准建设，建设地点位于中关村生命科学园。将建设蛋白质药物研发及中试生产基地，开展大规模药物靶标及功能蛋白质发掘和筛选、哺乳动物细胞培养、蛋白质高效纯化、蛋白质药物评价等核心技术研发，为生物医药企业提供成熟、配套的先进工艺技术，推进建立蛋白质药物研发及工程化的完整体系，提升我国蛋白质药物产业的自主创新能力。工程中心目前正在建设符合GLP规范要求的药物安全性评价实验室、药代动力学评价实验室及其相关功能实验室等，建成之后将成为具有国际先进水平的蛋白质药物发现验证、质量控制、评价平台。具备生物药物研发及应急生产能力、孵化重磅产品，满足社会需求。工程中心将在中关村生命科学园形成新的蛋白质研究集聚区。
工程中心拥有研究员3名，副研究员5名，博士学历13人，75%人员拥有本科以上学历，拥有以中青年学者为骨干的科技创新团队。公司拥有3座研发大楼，总共建筑面积是31300平方米，实验设备总价值近5000万元。工程中心依托单位正旦国际是国际人类肝脏蛋白质组计划（HLPP）和北京蛋白质组研究中心的支持企业和合作伙伴。国家高新技术企业，入选北京潜力G20企业和北京市科技研究开发机构，是中国生物技术外包服务联盟（ABO）成员、首都科技条件平台开放实验室、中关村百家创新企业北京市昌平区示范企业。还承担着多项重大新药创制平台项目、重大新药创制品种项目、国家863、国家自然科学基金、北京市科技计划专项等课题。授权发明专利16项。
工程中心建立了规范的生物分析与药代动力学研究平台，贯穿新药药学、临床前与临床药理学与毒理学，研究多项国内首创或独有技术，创立关键技术集。平台通过WatsonLIMS系统进行管理，并符合FDA/EMA GLP规范，是国内首个符合USFDA/EMA/JMHLW规范的生物分析技术平台。平台完成了150余种大分子药物的非临床与临床药代评价，涵盖国内创新生物技术药物品种70%以上。平台完成的研发项目CFDA/CDE新药审评通过率达100%，出具的多个报告提交FDA并在美国进入临床试验。接受多家国际Top10大型药企现场核查，如AMGEN，PFIZER，ASTRAZENACA，GSK等的FDA GLP 标准核查。公司资深专家参与我国生物技术药物临床前研究技术指导原则的制定，及为制定ABO联盟技术规范。
工程中心有蛋白质组学国家重点实验室资深专家，建立了先进的蛋白质组学技术平台，在样本制备、分离、质谱鉴定和数据分析等方面拥有丰富的经验，常年为生物药物企业提供药物结构解析研究和报告。公司为全国各地及国外生物制药企业服务户达50余家，有效地支撑了制药企业新药研发及报批工作，缩短了新药上市进程，推动我国健康事业的发展。