质保部主任
安徽省新安干细胞工程有限公司
- 公司规模:50-150人
- 公司性质:外资(非欧美)
- 公司行业:医疗/护理/卫生
职位信息
- 发布日期:2014-08-22
- 工作地点:合肥
- 招聘人数:1
- 工作经验:5-7年
- 学历要求:本科
- 职位月薪:面议
- 职位类别:采购材料、设备质量管理
职位描述
工作职责:
1、在经理的直接领导下,负责做好对公司产品质量的之别、检测把关、预防和报告等职能 作用,做好产品质量监督工作。
2、按照《中国药典》及 GMP 等相关要求、标准及公司内控标准,对生产所用的原材料和包 装容器,半成品和成品等进行抽样检验,并将形成的记录按规定存档保存,使得不合格的 原辅料、容器等外购材料不准投入生产使用;不合格的半成品,不准流入下道工序;不合 格的成品不准发放。
3、参加、协助公司做好质量管理体系建立工作,负责组织编写管理体系文件;组织产品质 量分析活动,通过分析,找出产品质量问题存在的原因,落实整改措施,并督促实施。
4、定期召开专(兼)职质量监督员会议,学习有关质量管理方面的方针、政策及文件,学 习和讨论有关业务方面的知识,研究质量改进等事宜,坚持防检结合,以防为主的质量工 作指导思想,加强质量控制。
5、参加技术部门制订或修定原辅料、包装材料、容器、半成品、成品的质量标准。
任职资格:
1、负责修订和制定原辅料、半成品、成品的抽样方法、检验规程和质量管理的有关规章制 度。
2、负责组织质检人员的业务培训、考核及指导工作,不断采用新的检测手段,努力提高 质量检测水平。
3、负责年、季、月产量指标的统计、考核及总结报送工作。
4、负责建立产品的质量档案,质量档案内容应包括产品简介,质量标准的沿革,主要原 辅料、半成品、成品质量标准,历年质量情况及留样观察情况,与国内外同类产品对照情 况,重大质量事故,用户访问意见,检测方法变更情况,提高产品质量。
5、负责质量事故的分析、处理和上报工作。
6、负责顾客满意度调查数据分析的监督。
7、定期对废弃产品、物料及相关样本进行核对并监督销毁、对非正常废弃的产品、物料 及相关样本作出鉴定、确认、提出处理意见。
8、负责质控仪器设备的使用维护保养,并填写记录。
9、负责对监视测量装置进行巡检,对采供血过程中使用的监视测量装置定期进行监控。
10、负责对血液采集、制备、检测和应用过程中的不合格项进行统计分析,形成记录交予 相关部门进行整改。
11、负责对细胞制备的相关质量记录的填写和归档、保存进行监督审核。
12与相关科室共同监督各科室质量目标完成情况月统计,报管理者代表。
13、协助管理者代表实施内部审核,协助最高管理者实施管理评审。
14、识别各科室所需的数据分析、立项,监督实施统计、分析和改进,接受公司质保部及集 团的质量检查、指导与监督。
1、在经理的直接领导下,负责做好对公司产品质量的之别、检测把关、预防和报告等职能 作用,做好产品质量监督工作。
2、按照《中国药典》及 GMP 等相关要求、标准及公司内控标准,对生产所用的原材料和包 装容器,半成品和成品等进行抽样检验,并将形成的记录按规定存档保存,使得不合格的 原辅料、容器等外购材料不准投入生产使用;不合格的半成品,不准流入下道工序;不合 格的成品不准发放。
3、参加、协助公司做好质量管理体系建立工作,负责组织编写管理体系文件;组织产品质 量分析活动,通过分析,找出产品质量问题存在的原因,落实整改措施,并督促实施。
4、定期召开专(兼)职质量监督员会议,学习有关质量管理方面的方针、政策及文件,学 习和讨论有关业务方面的知识,研究质量改进等事宜,坚持防检结合,以防为主的质量工 作指导思想,加强质量控制。
5、参加技术部门制订或修定原辅料、包装材料、容器、半成品、成品的质量标准。
任职资格:
1、负责修订和制定原辅料、半成品、成品的抽样方法、检验规程和质量管理的有关规章制 度。
2、负责组织质检人员的业务培训、考核及指导工作,不断采用新的检测手段,努力提高 质量检测水平。
3、负责年、季、月产量指标的统计、考核及总结报送工作。
4、负责建立产品的质量档案,质量档案内容应包括产品简介,质量标准的沿革,主要原 辅料、半成品、成品质量标准,历年质量情况及留样观察情况,与国内外同类产品对照情 况,重大质量事故,用户访问意见,检测方法变更情况,提高产品质量。
5、负责质量事故的分析、处理和上报工作。
6、负责顾客满意度调查数据分析的监督。
7、定期对废弃产品、物料及相关样本进行核对并监督销毁、对非正常废弃的产品、物料 及相关样本作出鉴定、确认、提出处理意见。
8、负责质控仪器设备的使用维护保养,并填写记录。
9、负责对监视测量装置进行巡检,对采供血过程中使用的监视测量装置定期进行监控。
10、负责对血液采集、制备、检测和应用过程中的不合格项进行统计分析,形成记录交予 相关部门进行整改。
11、负责对细胞制备的相关质量记录的填写和归档、保存进行监督审核。
12与相关科室共同监督各科室质量目标完成情况月统计,报管理者代表。
13、协助管理者代表实施内部审核,协助最高管理者实施管理评审。
14、识别各科室所需的数据分析、立项,监督实施统计、分析和改进,接受公司质保部及集 团的质量检查、指导与监督。
公司介绍
安徽省新安干细胞工程有限公司,隶属于山东省细胞组织库,是一家由众多生物医学专家、资深管理人士组成的以细胞的基础研究和临床应用为研究课题的生物研究机构。山东省细胞组织库由山东大学齐鲁医院和山东省齐鲁干细胞工程有限公司合作筹建。1992-1993年承担并完成卫生部课题“脐血库筹建和临床应用”(编号0873304,1992-1993),1998开始筹建山东省脐带血造血干细胞库,2001年卫生部正式批复山东大学齐鲁医院设置脐带血造血干细胞库(卫医发[2001]222号)。2008年通过执业验收(鲁卫血站字[2008]第001号)。组织细胞库至今为国内外检索HLA相合脐血3千余次,为临床细胞移植提供合格脐血500余份,发表论文80余篇。
公司重点研究不同来源、不同功能干细胞的保存、诱导分化技术、肿瘤生物免疫基因治疗技术以及扩增活化的自体淋巴细胞(AIL细胞)体外扩增培养和定向诱导等技术的基础研究,DNA保存、各种组织保存、白细胞抗原(HLA)分型检测、亲子鉴定、基因身份证制作等高端技术。
公司提供双休工作制、五险一金。欢迎有志之士加盟,为人类的健康事业奉献力量!
公司重点研究不同来源、不同功能干细胞的保存、诱导分化技术、肿瘤生物免疫基因治疗技术以及扩增活化的自体淋巴细胞(AIL细胞)体外扩增培养和定向诱导等技术的基础研究,DNA保存、各种组织保存、白细胞抗原(HLA)分型检测、亲子鉴定、基因身份证制作等高端技术。
公司提供双休工作制、五险一金。欢迎有志之士加盟,为人类的健康事业奉献力量!
联系方式
- 公司地址:上班地址:及县市的医院