蚌埠招聘

岗位职责：

1、根据法规要求制定适合公司的药物警戒SOP/WI，完成相关部门及人员的培训；关注法规动态，确保所有药物警戒活动按最新法规要求执行；

2、审核CRO药物警戒报价，确保合理；监督、管理CRO，确保提供的药物警戒活动符合法规、指南以及SOP的要求；

3、撰写药物警戒培训资料，为公司员工、研究者、PM、CRC、CRA提供安全报告收集及上报的培训，为医学事务人员提供安全报告医学审核、信号检测以及风险管理相关的培训；

4、负责产品安全报告的接收、处理和上报，确保安全报告的质量和时效；

5、协助数据管理人员完成临床试验中SAE/ADR的一致性核查，确保锁库时所有SAE的核查变量在临床数据库和药物警戒数据库中一致；

6、按照法规要求撰写汇总报告、风险控制计划、药物警戒体系建立情况、风险管理计划，对于监管局提出的药物警戒相关的问题及时给予回复；

7、完成上级分配的其他任务。

岗位要求：

1、医学、药学、临床或医药学相关专业，本科及以上学历；

2、有3年以上药物警戒工作经验，熟悉药物警戒全生命周期管理流程；

3、熟悉ICH和中国的GCP、注册管理办法、药物警戒相关法规知识；

4、具有MedDRA和WHODrug编码经验，精通药物警戒系统（如Argus、ARIS或e-safety等）；

5、优秀的英语听说读写能力，可作为工作语言，有较强的沟通和解决问题的能力。

韩国韩美集团（Hanmi）创立于1973年，总部位于韩国首尔。公司秉承人间尊重、价值创造的经营理念，致力于处方药的研发，拥有280余种专利技术，在抗生素、心血管、消化、抗肿瘤、儿科等多个领域居于领先地位，为全球临床治疗提供200多种药品。
北京韩美药品有限公司（简称北京韩美）成立于1996年，隶属于韩国韩美集团，总部位于北京市顺义区。
北京韩美产品覆盖了儿科、消化科、骨科、抗感染药等多个领域，主要涉及妈咪爱、易坦静、美常安、利动等十几个著名产品。其中妈咪爱、易坦静已成为中国儿童基本常备药，深受广大医生和儿童家长的欢迎。
北京韩美拥有世界一流的研发中心、规范化的GMP工厂以及优质高效的销售团队。我们将致力于生产更多高品质、高科技含量的药品，为中国的医药事业作出贡献。