蚌埠招聘

岗位职责：

1、负责生物样本检测单位的筛选，确保试验单位的设备、资质、能力、经验能够满足试验需要、SOPs规定和法规要求；

2、对生物样本检测单位进行QC，确保检测单位严格按照方案和SOPs进行相应的操作，对过程中发现的问题予以跟踪，确保CAPA合理正确；必要时对临床样本分析过程进行监查；

3、参与I期中心筛选，与主要研究者一起设计修改PK和BE的试验方案，确保试验的科学性和可操作性；

4、分析整理临床前药代动力学（DMPK）、毒代动力学实验数据；参与药物临床开发工作，起草或协助制定PK 和 BA/BE等药代动力学试验方案设计，并负责监督、指导方案PK部分的完成工作，跟踪临床药动学部分试验进度；

5、对生物分析结果进行药代动力学分析，审核临床药代动力学报告；参与PK和BE数据和报告的审核，确保相关质疑得到妥善的回答；协助医学处理研究中的PK问题；

6、协同项目经理、CRO、注册部门，协助解决临床研究过程中的药代动力学相关问题；

7、跟踪PK/BE相关法规 (FDA 和CFDA)的更新，协助公司产生药代动力学相关SOP并负责更新、维护；

8、参与或负责临床项目的运营管理，以及领导安排的其他工作。

岗位要求：

1、硕士及以上学历，药代动力学、药物分析学、临床药理学等相关专业；

2、熟悉药代动力学试验方法的建立和方法学验证、有药代动力学研究经验，熟练掌握FDA和CFDA对PK和BE研究的生物分析方法；

3、5年以上制药公司、CRO或者医院临床基地相关工作经验，有跨国公司工作经验者优先；

4、有系统的文献检索能力，熟练使用相关软件(WinNonlin 等) 进行药代动力研究；

5、良好的逻辑能力和书面及语言表达能力，熟练的演讲技巧及较强的说服力，积极主动的工作态度。

韩国韩美集团（Hanmi）创立于1973年，总部位于韩国首尔。公司秉承人间尊重、价值创造的经营理念，致力于处方药的研发，拥有280余种专利技术，在抗生素、心血管、消化、抗肿瘤、儿科等多个领域居于领先地位，为全球临床治疗提供200多种药品。
北京韩美药品有限公司（简称北京韩美）成立于1996年，隶属于韩国韩美集团，总部位于北京市顺义区。
北京韩美产品覆盖了儿科、消化科、骨科、抗感染药等多个领域，主要涉及妈咪爱、易坦静、美常安、利动等十几个著名产品。其中妈咪爱、易坦静已成为中国儿童基本常备药，深受广大医生和儿童家长的欢迎。
北京韩美拥有世界一流的研发中心、规范化的GMP工厂以及优质高效的销售团队。我们将致力于生产更多高品质、高科技含量的药品，为中国的医药事业作出贡献。