蚌埠招聘

岗位职责：

1、负责临床研究/产品市场的药物警戒，包括收集、审查和分析临床试验和上市后来源的安全性数据，确定和调查安全性信号，管理指定化合物和产品的效益风险概况；

2、评估药物安全性数据是否符合向相关部门报告的要求，跟踪应当报告的事件并在规定的时间内，按符合要求的格式将其报告有关监管部门，根据要求报告给伦理委员会、机构审查委员会、研究者、立法监督小组；

3、管理指定产品的安全监督，收集安全信号数据，识别和分析安全数据，确保记录，总结和处理研究产品的不良事件的完整性，包括对严重性、预期性和相关性的决定；

4、确保执行监管当局规定的时间框架，准确及时地完成定期安全性报告；

5、审核药物警戒管理有关的文件，及时跟进国内外药物警戒相关的规范与法规，确保公司药物安全监管体系符合最新法规要求；

6、为临床开发计划和团队提供安全性战略指导；

7、建立和完善药物警戒工作制度、标准、程序和方法，并监督贯彻执行，为药物警戒工作规范开展提供制度保证。

任职要求：

1、本科及以上学历，医学、药学相关专业；

2、在制药企业或CRO公司从事3年以上临床药物警戒管理相关经验；

3、熟悉药物研发和临床试验的全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状，充分掌握和理解药品安全方面的各项法规；

4、具备药物警戒服务工作相关知识，了解相关药物安全性监管要求，包括药物临床试验质量管理规范（GCP）、ICH相关指南、SOP等；

5、能自主独立完成工作，对细节和准确度有较高的敏感性，能够保持高质量标准；

6、具备良好的组织沟通能力、较强的学习能力、执行力和一定的项目管理能力。

                                      四川百利天恒药业股份有限公司
一、企业介绍
百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业，产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。
    新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”， “成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发，已申请注册44余个在研品种，其中***19个，前三家16个，预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。
北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发：两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段；全球***四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准，即将进入临床；另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段，正在或即将申报临床。未来两年，将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请，并将同步开展中美的临床研究。
    2015~2020年，公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线***工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。
公司自创立以来一直践行的核心价值观：
让患者获得健康与活力，生存的机会与希望；
让客户获得真诚和价值；
让员工充满竞争力而受到业界追捧；
让企业持续健康快速成长；
为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。
二、福利待遇
1、薪酬政策：
公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策；
不定期调查工资数据，根据调查结果，并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。
2、福利政策：
社会保险：公司为所有员工购买五险一金；
节日礼品：公司为员工在国家法定节假日发放礼品；
员工假期：员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。