蚌埠招聘

岗位职责
A、体系建设
1) 制定并实施QA SOP
2) 审查SOP 是否与临床试验指导原则一致。
3) 协调公司SOP 的开发、实施和维护
4) 确保SOP符合ICH 指南、GCP和适用的法规的要求。
5) 对SOP 使用过程中的安全和保密性进行维护。
6) 及时向适用的工作人员发出SOP 修订和过期通知。
B、培训
1) 确保或支持新的员工培训计划和员工在职培训计划。
2) 监督所有员工的培训记录,并确保员工获得充分培训。
3) 如果需要，在其他部门的协助下,编写在线和现场培训材料。
4) 定期或不定期地对 临床部工作人员进行与临床试验有关的培训(例如,包括GCP 在内的申请法规培训、从稽查结果中吸取的经验教训的培训等)
C、稽查
1) 制定年度审计计划的规划,包括供应商、项目、临床文件和内部系统。
2) 对临床研究进行审核,包括根据年度审计计划进行的内部系统稽查。
3) 审查和跟踪审计答复。
4) 向公司责任小组提供相关信息(稽查结果和法规依从性)
5) 稽查有关的文件和报告的归档和管理
D、质量保证
1) 归档内部质量管理活动报告
2) 确保质量计划相关文件的控制和维护。
3) 定期搜索法规更新, 并将任何变化通知
E、检查
1) 领导和组织临床试验相关部门，以应对国家局对韩美项目的现场审查核验工作。
2) 与其他稽查合作,确定稽查和/或监管当局的审查核验结果,以改进工作。

任职要求
1、硕士研究生以上；临床医学或生命科学相关专业；
2、详细了解 GCP 准则和当地法规；并对稽查过程有很好的了解。
3、有较强的口头沟通、谈判和分析能力。
4、具有解决问题能力、具有规划和管理技能具有一定的培训经验和技巧具有良好的计算机软件知识。
5、10年行业经验，3年以上稽查经验。

韩国韩美集团（Hanmi）创立于1973年，总部位于韩国首尔。公司秉承人间尊重、价值创造的经营理念，致力于处方药的研发，拥有280余种专利技术，在抗生素、心血管、消化、抗肿瘤、儿科等多个领域居于领先地位，为全球临床治疗提供200多种药品。
北京韩美药品有限公司（简称北京韩美）成立于1996年，隶属于韩国韩美集团，总部位于北京市顺义区。
北京韩美产品覆盖了儿科、消化科、骨科、抗感染药等多个领域，主要涉及妈咪爱、易坦静、美常安、利动等十几个著名产品。其中妈咪爱、易坦静已成为中国儿童基本常备药，深受广大医生和儿童家长的欢迎。
北京韩美拥有世界一流的研发中心、规范化的GMP工厂以及优质高效的销售团队。我们将致力于生产更多高品质、高科技含量的药品，为中国的医药事业作出贡献。